NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLINICAS (BPCs)
Las GCPs se aplican para garantizar la correcta realización de ensayos clínicos según dictan las normativas ICH, la protección de los derechos de los pacientes participantes en investigación clínica y la veracidad de los datos clínicos generados. Las Auditorias afectan a:
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Centros de Investigación Ensayos de Fases II a IV
Unidades de Fase I
Documentos Esenciales y archivo
Promotores, CROs y proveedores de servicios
__(IVRS, Central lab, etc.)
Auditorias Pre FDA / Por causa
PNTs |
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